Новые лицензионные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий

Обслуживание медицинской техники и изделий должно осуществляться своевременно. От состояния устройств зависит жизнь и здоровье людей. Выполнять процедуру необходимо с соблюдением установленных норм. Компаниям, предоставляющим такие услуги, необходима лицензия на обслуживание медицинского оборудования - https://www.rinfin.ru/services/consulting/licensing/proizvodstvo-i-obsluzhivanie-medtehniki/. Особенности ее предоставления изменились.

Подробнее о лицензии

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий позволяет официально осуществлять рассматриваемую деятельность. Допуск подтверждает, что компания успешно прошла проверку и соответствует всем установленным нормам. У нее есть необходимое оборудование и персонал, способный грамотно справиться с профессиональными задачами.

Выдачей лицензии занимается Росздравнадзор. Документ может быть предоставлен юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, если они осуществляют техническое обслуживание медицинских изделий в рамках ведения коммерческой деятельности. Если рассматриваемая процедура выполняется для себя или связана с низкой степенью потенциального риска, можно обойтись без получения разрешения.

Сроки оформления

Готовая лицензия действует на всей территории РФ. Его не нужно переоформлять в каждом регионе. Однако процедура получения разрешения довольно сложная. Чтобы запрос на выдачу лицензии одобрили, предстоит:

1. Подготовить пакет документов. Список довольно большой, поэтому процедура занимает до 10 рабочих дней. Срок может быть продлен, если возникнут какие-либо сложности.
2. Обратиться в уполномоченный орган. Процедура занимает 1 сутки.
3. Дождаться, пока будет осуществлено рассмотрение документации и последующая проверка. Она выполняется в форме выездной оценки. Дистанционное осуществление процедуры возможно только в случае возникновения ЧС и других объективных препятствий, не позволяющих представителям контролирующего органа выполнить процедуру лично. Срок анализа запроса составляет 15 дней.

На сроки сильно влияют нюансы обращения. Если процедура выполняется повторно, период анализа несколько сокращается. Он займет 13 рабочих дней.

Произошедшие изменения

Коррективы существующих правил происходили в период с 1 января 2022 года по 1 января 2024 года. Сейчас компании полностью должны перейти на соблюдение новых норм. В первую очередь изменился размер госпошлины. До 31 декабря 2022 года денежные средства за оформление лицензии на виды деятельности, отраженные в ч. 1 ст. 12 99-ФЗ не взимались. Сейчас компании обязаны предоставлять 7500 руб. при первичном получении допуска и 3500 руб. при повторном обращении.

Сам список предоставляемых лицензий также был изменен. В частности, отменили лицензию ТОМТ. Все компании, которые ранее оформили ее, в части обслуживания медицинских изделий обязаны подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий. Потребность возникает в связи с необходимостью скорректировать перечень выполняемых работ или предоставляемых услуг. Обращаться необходимо в Росздравнадзор.

К подаче заявления в уполномоченный орган необходимо готовиться. Важно удостовериться, что все требования соблюдены, и собран полный пакет документов. Внимательный подход к лицензированию позволит ускорить процедуру и пройти ее в минимально возможный срок.